Bioveiligheidscoördinator & biosafety consultancy in België

Onze dienstverlening

Wat 3BIO doet

Drie vormen van betrokkenheid, afgestemd op de capaciteit en behoeften van uw organisatie.

Externe bioveiligheidscoördinator

Wij nemen de volledige wettelijke rol op voor organisaties die geen interne capaciteit hebben of waar een voltijdse aanstelling niet gerechtvaardigd is. Dit omvat het opstellen en onderhouden van het bioveiligheidsdossier, communicatie met de Dienst Bioveiligheid en Biotechnologie (SBB), interne adviezen, en de aanwezigheid bij audits en regelgevingscontroles.

• Opstellen en onderhouden van het bioveiligheidsdossier
• Communicatie met de SBB
• Aanwezigheid bij audits en regelgevingscontroles

Ondersteuning van de interne coördinator

Voor organisaties met een aangestelde interne coördinator bieden wij gerichte advisering en dossiersteun. Dit is bijzonder waardevol bij complexere kennisgevingen, bij overgang naar een hoger risiconiveau, of bij de inwerking van een nieuwe coördinator. De interne persoon blijft de juridisch verantwoordelijke; wij leveren de expertise.

• Gerichte advisering en dossiersteun
• Bij complexere kennisgevingen of opschalingen
• Continuïteit bij wissel van interne coördinator

Project-based biorisicobeheer

Eenmalige opdrachten met een afgebakende scope: bioveiligheidsaudit, opstart van een nieuwe faciliteit, antwoord op een specifieke vraag van een regelgevende instantie, of gerichte risico-evaluatie. Geschikt voor organisaties die al een werkend bioveiligheidssysteem hebben maar punctuele expertise nodig hebben.

• Bioveiligheidsaudit
• Opstart van een nieuwe faciliteit
• Gerichte risico-evaluatie

Wettelijk kader

Wanneer hebt u een bioveiligheidscoördinator nodig?

Onder de Belgische bioveiligheidsregelgeving is elke instelling die ingeperkt gebruik uitvoert van GGO's en/of pathogenen vanaf risicoklasse 2 verplicht een bioveiligheidscoördinator aan te stellen. De aanstelling is een voorwaarde voor de kennisgevingsprocedure bij de bevoegde regionale overheid en voor de afgifte van de omgevingsvergunning.

In de praktijk komen drie situaties het vaakst voor: het inrichten van een nieuw lab waar een eerste kennisgeving nodig is, een opschaling van risicoklasse 1 naar klasse 2 of hoger, en een wijziging van de activiteit (nieuw agens, nieuwe procedure, of nieuwe locatie) die een aanvullende kennisgeving vereist. In elk van deze gevallen is de coördinator zowel het inhoudelijke aanspreekpunt als de juridische verantwoordelijke voor de bioveiligheid van de activiteiten.

Wat u krijgt

Concrete deliverables

Vier kernopdrachten waar Belgische labs en biotechbedrijven 3BIO voor inschakelen.

Bioveiligheidsdossier opstellen en onderhouden

Het volledige technische dossier dat de kennisgevingsprocedure ondersteunt: beschrijving van de activiteiten, risico-evaluatie per agens en per procedure, inperkingsmaatregelen, noodprocedures, en opvolging van wijzigingen. Wij stellen het dossier op voor nieuwe activiteiten en houden het up-to-date over de levensduur van de installatie.

• Beschrijving van de activiteiten
• Risico-evaluatie per agens en per procedure
• Inperkingsmaatregelen, noodprocedures & wijzigingsopvolging

Begeleiding GGO-aanvraag (ingeperkt gebruik)

Volledige begeleiding van de kennisgevingsprocedure in Vlaanderen — omgevingsvergunning klasse 1, rubriek 51.1 (GGO's) of 51.2 (pathogenen) — inclusief samenwerking met de SBB voor de technische beoordeling. Van eerste scoping tot afgifte van de vergunning, met opvolging van eventuele aanvullende vragen.

• Volledige kennisgevingsprocedure in Vlaanderen
• Samenwerking met de SBB voor technische beoordeling
• Van scoping tot vergunningsafgifte

Biorisicobeheer voor labs (audit, SOPs, risico-evaluatie)

Operationele bioveiligheid in de praktijk: audit van bestaande procedures, opstellen of herwerken van SOPs voor inperking, ontsmetting en afvalverwerking, en risico-evaluatie volgens ISO 35001:2019. Geschikt na een audit-bevinding, bij opstart van een nieuwe activiteit, of als jaarlijkse review.

• Audit van bestaande procedures
• SOPs voor inperking, ontsmetting & afvalverwerking
• Risico-evaluatie volgens ISO 35001:2019

Bioveiligheid opleiding en training

In-house opleidingen voor onderzoekers, technici en ondersteunend personeel — geen catalogus-cursus, maar een programma opgebouwd rond uw eigen biologische agentia, procedures en incidenten. Introductietraining voor nieuwe medewerkers, jaarlijkse herhaling, of gerichte sessies na een incident of regelgevingswijziging.

• Op maat van uw eigen agentia en procedures
• Introductie, jaarlijkse herhaling of incident-gedreven
• On-site of via web

Regelgevende context

De Belgische regelgevingscontext

Bioveiligheid in België berust op een gedeelde bevoegdheid tussen het federale en het regionale niveau. Het federale kader vloeit voort uit de samenwerkingsovereenkomst van 25 april 1997 tussen de federale staat en de gewesten over de administratieve en wetenschappelijke coördinatie inzake bioveiligheid. De technische beoordeling van kennisgevingsdossiers wordt uitgevoerd door de Dienst Bioveiligheid en Biotechnologie (SBB) van Sciensano.

Op Vlaams niveau is ingeperkt gebruik van GGO's en/of pathogenen vergunningsplichtig: het vereist een omgevingsvergunning klasse 1 met rubriek 51 — rubriek 51.1 voor GGO's, rubriek 51.2 voor pathogenen. De kennisgeving wordt ingediend bij de Vlaamse bevoegde overheid, met technisch advies van de SBB. Het samenspel tussen het federale technische advies en de regionale vergunningsbeslissing maakt dat dossiers zowel inhoudelijk als procedureel correct moeten worden opgesteld.

Voor Waalse en Brusselse activiteiten gelden eigen regionale procedures. Onze Nederlandstalige dienstverlening focust op de Vlaamse context.

Onze aanpak

Waarom 3BIO

Drie redenen waarom Belgische labs en biotechbedrijven met ons werken.

Diepgaande sectorkennis

Onze bioveiligheidsexperten werken voor biotech, farma en academische instellingen. De problemen die in een industriële productieomgeving spelen verschillen van die in een universitair onderzoekslab — onze adviezen vertrekken vanuit die operationele realiteit, niet vanuit een generieke template.

Onafhankelijk advies

3BIO verkoopt geen trainingen-uit-de-doos en heeft geen affiliaties met leveranciers van bioveiligheidsapparatuur. Het advies dat u krijgt is wat wij regelgevend en operationeel het meest aangewezen achten — niet wat ons commercieel uitkomt.

Drietalig werkbaar

Wij voeren bioveiligheidsdossiers en SBB-correspondentie in het Nederlands, Engels of Frans. Voor internationale groepen met een Belgische vestiging betekent dit dat het hoofdkantoor de documentatie in het Engels kan lezen terwijl de Belgische procedure in de juiste taal verloopt.

Veelgestelde vragen

FAQ bioveiligheid

Praktische vragen over de bioveiligheidscoördinator, de kennisgevingsprocedure en onze dienstverlening.

Een preventieadviseur is verantwoordelijk voor het algemene welzijn op het werk onder de Codex Welzijn op het Werk. Een bioveiligheidscoördinator is een specifieke rol vereist onder de Belgische bioveiligheidsregelgeving voor activiteiten met GGO's en/of pathogenen vanaf risicoklasse 2. Beide rollen kunnen door dezelfde persoon worden ingevuld, maar de wettelijke basis en de inhoudelijke verantwoordelijkheden verschillen.

Elke instelling in België die ingeperkt gebruik uitvoert van GGO's en/of pathogenen van risicoklasse 2 of hoger moet een bioveiligheidscoördinator aanstellen. De aanstelling is een voorwaarde voor de kennisgevingsprocedure bij de bevoegde regionale overheid.

Ja. 3BIO neemt de volledige rol op voor organisaties die geen interne capaciteit hebben of waar een voltijdse aanstelling niet gerechtvaardigd is. Wij zorgen voor continuïteit in het bioveiligheidsdossier, audits, SBB-communicatie en interne adviezen.

3BIO werkt in het Nederlands, Engels en Frans. SBB-correspondentie en bioveiligheidsdossiers leveren wij in elk van de drie talen, afhankelijk van de procedure en de voorkeur van de klant.

Bioveiligheidscoördinator en biosafety consultancy